2025版《中國藥典》變化：制藥用水檢測(cè)“減負(fù)”，電導(dǎo)率可替代多項(xiàng)檢測(cè)

2025版《中國藥典》對(duì)制藥用水電導(dǎo)率的檢測(cè)，作出了重大調(diào)整。強(qiáng)調(diào)電導(dǎo)率檢測(cè)第一步即合格的重要性。如果第一步即合格，可以免除其他多項(xiàng)檢測(cè)，為制藥用水的檢測(cè)“做減法”。

純化水檢測(cè)

對(duì)于純化水，2020版《中國藥典》規(guī)定，檢測(cè)9項(xiàng)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳/易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。其中總有機(jī)碳與易氧化物，二選一。2025版《中國藥典》作出調(diào)整，9項(xiàng)變?yōu)?項(xiàng)，去除不揮發(fā)物，其半年測(cè)一次，變成評(píng)估項(xiàng)目。

對(duì)于純化水電導(dǎo)率檢測(cè)，可以選擇以下三種方案：

方案一

按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（通則0681）中純化水測(cè)定法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。需要檢測(cè)8項(xiàng)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳/易氧化物（二選一）、重金屬、微生物限度。

這是遵照以前舊的方法。

方案二

如按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（通則0681）中注射用水測(cè)定法測(cè)定，電導(dǎo)率按判定法第一步判定符合規(guī)定，即為電導(dǎo)率符合規(guī)定，可不再進(jìn)行酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查。

這是重大的調(diào)整。方案二是推薦的極佳方案。如果純化水可以按照注射用水的第一步，即合格。則減免5項(xiàng)檢測(cè)，剩余3項(xiàng)，即只需檢測(cè)電導(dǎo)率、總有機(jī)碳/易氧化物（二選一）、微生物限度。

方案三

如按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（通則0681）中注射用水測(cè)定法測(cè)定，電導(dǎo)率按判定法第一步判定不符合規(guī)定，但按判定法第二步或第三步判定符合規(guī)定，即為電導(dǎo)率符合規(guī)定，可不再進(jìn)行酸堿度、重金屬檢查。

如果不能第一步即合格，還可以采取方案三。如果純化水可以按照注射用水的第二或三步合格，則減免2項(xiàng)，剩余6項(xiàng)，即需要檢測(cè)電導(dǎo)率、總有機(jī)碳/易氧化物（二選一）、微生物限度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨。

可以看出，中國藥典鼓勵(lì)將純化水也拉高至注射用水的品質(zhì)要求，無論是第一步即合格，還是第二、三步才合格，都可以得到相應(yīng)的5項(xiàng)減免，或2項(xiàng)減免。

注射用水檢測(cè)

對(duì)于注射用水，2020版《中國藥典》規(guī)定，檢測(cè)10項(xiàng)：pH、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。2025版《中國藥典》作出調(diào)整，10項(xiàng)變?yōu)?項(xiàng)，去除pH、重金屬、不揮發(fā)物。不揮發(fā)物半年測(cè)一次，變成評(píng)估項(xiàng)目。

對(duì)于注射用水電導(dǎo)率檢測(cè)，可以選擇以下兩種方案：

方案一

按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（通則0681）中注射用水測(cè)定法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。需要檢測(cè)7項(xiàng)：氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。

這是遵照以前舊的方法。

方案二

如按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（通則0681）中注射用水測(cè)定法測(cè)定，電導(dǎo)率按判定法第一步判定符合規(guī)定，可不再進(jìn)行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查。

這是重大的調(diào)整。方案二是推薦的極佳方案。如果注射用水的第一步，即合格。則減免3項(xiàng)，剩余4項(xiàng)，即只需檢測(cè)電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。這樣與美國藥典USP達(dá)成一致。

2025版《中國藥典》對(duì)制藥用水檢測(cè)的調(diào)整，既為企業(yè)“減負(fù)松綁”，又通過與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌提升了行業(yè)整體水質(zhì)要求。對(duì)于藥企而言，優(yōu)化水系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)電導(dǎo)率一步合格，搭配TOC與電導(dǎo)率同步檢測(cè)設(shè)備，不僅能大幅降低檢測(cè)成本、提升效率，更能確保合規(guī)性與產(chǎn)品質(zhì)量雙達(dá)標(biāo)。

隨著新規(guī)落地，高效、精準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備成為藥企必備工具，而“以水質(zhì)定檢測(cè)”的邏輯，也將推動(dòng)制藥行業(yè)從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)優(yōu)化”轉(zhuǎn)型，為藥品安全筑牢水質(zhì)根基。